培训通知
培训主题：生物技术药物的工艺开发和生产-ISPE指南深度解读培训班
主办：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
一、培训安排
杭州市：年6月25-27日（培训两天25日全天报到）
参会送相关学习课件以及书籍
二、培训主要交流内容
1.生物技术药物的工艺开发与生产是谁在监管以及如何进行监管的
1.1.全球的监管机构一览1.2.全球各地的GMP要求
1.2.1.洁净区的分类1.2.2.病毒的减少/清除
1.2.3.残留DNA的最高限量
1.2.4.用于散装生物原料药的最终生产步骤的缓冲液的制备
1.2.5.过滤器的完整性测试1.2.6.纯净水和注射用水
1.2.7.药物开发与临床试验1.3.与ICH指导文件的关系
1.3.1.FDA与ICH指导文件1.3.2.欧洲(Eudralex)与ICH指导文件
1.4.监管方面的考量1.4.1.验收标准或规范
1.4.2.工艺开发1.4.3.临床开发过程中的可比性评估
1.4.4.工艺验证1.5.欧盟和FDA之间的风险处理方法的差异
2.生物技术药物是如何进行开发和生产的
2.1.生物技术药物的开发2.1.1.开发的里程碑及相关问题
2.1.2.表征2.1.3.作用机理和效价的评判
2.1.4.分析方法的建立2.1.5.工艺的建立
2.1.6.放大与商业化技术转让
2.2.质量源于设计与质量风险管理、
2.2.1.什么是质量源于设计(QbD)
2.2.2.QbD对生物技术药物生产工艺开发的影2.2.3.质量风险管理
2.3.稳定性
3.上游单元操作
3.1.细胞系的开发3.2.细胞库的制备、验证和维护
3.3.发酵和细胞培养3.4.培养基3.5.澄清和产品回收
4.下游单元操作
1.1.下游工艺的目标与技术挑战1.2.下游工艺中的过滤1.2.1.沉淀物的澄清
1.2.2.生物负荷的减少1.2.3.浓缩和渗滤1.2.4.病毒的清除
1.2.5.终末过滤1.3.色谱操作1.3.1.一次性使用的全自动操作
1.3.2.清洁，消毒和维护1.3.3.溶剂处理问题1.3.4.工艺开发的目标
1.4.病毒的清除1.4.1.病毒污染的清除1.4.2.病毒清除率的测量
1.4.3.病毒清除和病毒灭活的方法1.4.4.病毒预防和清除程序的验证
1.4.5.隔离要求1.4.6.朊病毒的去除1.5.生物技术药物与疫苗的接合物
1.5.1.接合工艺的特性1.5.2.测量1.5.3.隔离要求
1.5.4.特殊挑战1.6.批量调配与灌装1.7.缓冲液的制备和储存
1.7.1.目标与方法1.7.2.固定式缓冲液调配与存放系统
1.7.3.便携式缓冲液调配与存放系统
4.8若干特殊问题
1.如何进行生物技术药物工艺的放大与技术转让
1.1.放大的总体考量1.2.上游工艺的放大1.3.初级回收1.4.色谱
1.5.超滤/渗滤(UF/DF)1.5.1.设备的考量1.5.2.正常流量过滤器的尺寸
1.6.技术转让1.6.1.文件等级的划分1.6.2.技术转让文件
1.6.3.转让计划1.6.4.文件和项目管理
1.工艺的支持系统与公用系统
1.1.监管当局的指南1.2.材料1.3.系统布局和路由
1.3.1.中控服务与分散服务1.3.2.非洁净分级的生产区域
1.4.特殊服务的考量1.5.制药用水1.6.药用蒸汽
1.7.设备清洗1.8.工艺气体和公用气体1.9.工艺的温控系统
1.10.低温与工艺冷却1.11.工艺产生的生物废物的处理
1.12.排水与废物收集1.13.饮用水系统1.14.真空系统1.15.电气服务
2.生物技术药物的生产工艺对厂房等硬件设施有哪些影响
2.1.工艺方面的考量2.1.1.生产方法2.1.2.共享设备与专用设备2.1.3.重复使用与一次性使用2.1.4.转换程序2.2.风险评估在设施设计中的应用2.3.运行理念和工艺定义对设施设计的影响2.4.封闭系统工艺设计对设施设计的影响2.5.自动化和控制理念对设施设计的影响2.6.中试工厂项目需决策的几个问题2.6.1.非cGMP与cGMP2.6.2.设施与临床试验阶段生产的匹配
设备选型
主讲老师：
汤鲁宏：教授，曾任英联邦大学教授、校学术委员会委员、新加坡上市公司技术总监。年回国，进入江南大学药学院，从事生物制药领域的教学、科研和新药研发工作，.1退休。现任无锡宏瑞生物医药科技有限公司董事长兼河北兴润生物科技股份有限公司首席科学家。
·建立了全球首个减压共沸连续除水耦合模拟移动床连续分离酯类酶法生产零排放技术平台，成功实现了L-抗坏血酸脂肪酸酯系列和药用辅料Tween和Span系列产品的酶法(清洁)生产。
·合成了L-抗坏血酸布洛芬酯、3-棕榈酰莽草酸等新单体。
·发现了棉酚的抗血吸虫活性，找到了新的血吸虫病治疗特效药。
·实现了大蒜废水的资源化利用，解决了这一世界性难题。
三、培训对象
制药企业质量负责人、新药研发负责人、技术和生产负责人、QA/QC、质量以及分析检测相关负责人，药物研发监管机构、生物制药企业、CRO公司、药物安全性评价机构(中心、药物研发咨询机构和风险投资公司等企事业单位技术主管、项目负责人和科技人员，医药科研院(所)、药检单位和医药高等院校中从事药物研究的相关人员等。
四、培训说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、培训费用
培训费：元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团体报名可享受优惠
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
六、培训老师
汤鲁宏：教授，曾任英联邦大学教授、校学术委员会委员、新加坡上市公司技术总监。年回国，进入江南大学药学院，从事生物制药领域的教学、科研和新药研发工作，.1退休。现任无锡宏瑞生物医药科技有限公司董事长兼河北兴润生物科技股份有限公司首席科学家。
·建立了全球首个减压共沸连续除水耦合模拟移动床连续分离酯类酶法生产零排放技术平台，成功实现了L-抗坏血酸脂肪酸酯系列和药用辅料Tween和Span系列产品的酶法(清洁)生产。
·合成了L-抗坏血酸布洛芬酯、3-棕榈酰莽草酸等新单体。
·发现了棉酚的抗血吸虫活性，找到了新的血吸虫病治疗特效药。
·实现了大蒜废水的资源化利用，解决了这一世界性难题。
七、联系方式
张老师：
本次会议限额人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、